Ligne de production intégrée à 6 stations
Gare 01
Préparation de la solution NaCl
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Gare 02
Développement de moules pour seringues et fourniture de composants
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Gare 03
Remplissage et bouchage de solution saline
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Gare 04
Machine d'inspection de lumière automatisée
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Gare 05
Insertion et étiquetage de la tige de piston
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Gare 06
Machine de conditionnement d'oreillers
Gare 01
Préparation de la solution NaCl
Système de préparation saline de qualité pharmaceutique-
La chaîne de production commence par un système de préparation de solution de chlorure de sodium entièrement automatisé basé sur WFI-. Un récipient de préparation à enveloppe en acier inoxydable (200 à 2 000 L, configurable) dissout le NaCl de qualité pharmaceutique- (0,9 % p/v) sous agitation continue avec contrôle de la température (±0,5 degrés). La surveillance de la conductivité en ligne, l'ajustement du pH et la filtration de qualité stérilisante à 0,22 µm- garantissent que chaque lot est conforme à l'USP.<1>, EP 0193 et WHO TRS 961 avant transfert vers la suite de remplissage.
Principales fonctionnalités
| WFI-Basé | USP<1> | PE 0193 | Filtration 0,22 µm | CIP/SIP |
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Gare 02
Développement de moules pour seringues et fourniture de composants
Outillage pour baril en PP, capuchon d'embout et bouchon de piston
La division d'outillage interne de DROFEN-développe et fabrique tous les moules d'injection pour les composants de la seringue en PP - corps (3 ml/5 ml/10 ml), Luer-embout de verrouillage et bouchon de piston. Les moules en acier inoxydable S136 avec des configurations de 16 à 32 cavités garantissent une durée de vie supérieure ou égale à 1 000 000 de tirs. Tous les composants sont produits dans des salles blanches de classe ISO 7 à partir de résine PP de qualité médicale conforme à la norme USP Classe VI / ISO 10993-, avec une inspection dimensionnelle à 100 % par CMM et systèmes de vision.
Principales fonctionnalités
| Acier S136 | ISO classe 7 | USP Classe VI | OIN 10993 | Inspection MMT |
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Gare 03
Remplissage et bouchage de solution saline
Remplissage aseptique-Finition sous flux d'air laminaire ISO 5
La station de remplissage de carottes fonctionne sous flux d'air laminaire unidirectionnel ISO 5 (classe 100) dans une salle blanche de fond ISO 7. Un système de remplissage à pompe en céramique servo-atteint une précision de remplissage de ±0,5 % à des vitesses allant jusqu'à 220 seringues par minute. Le contrôle du poids du processus (IPC) intégré à 100 % rejette toute unité en dehors de la tolérance de ± 1,5 %. Le bouchage automatisé avec vérification du retour de force-garantit une mise en place complète du bouchon sur chaque unité. Le CIP/SIP de toutes les surfaces de contact des produits-est entièrement automatisé avec une documentation du cycle.
Principales fonctionnalités
| Salle blanche ISO 5 | Pompe en céramique | ±0,5 % de précision | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
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Gare 04
Machine d'inspection de lumière automatisée
Inspection visuelle assistée par l'IA-pour les seringues PP
Les seringues en polypropylène présentent le scénario d'inspection le plus difficile du secteur : faible clarté optique, zones d'ombre coniques et gouttelettes d'huile de silicone imitant les particules. Le système d'inspection par vision par IA multi-spectrale de DROFEN surmonte ces obstacles grâce à un éclairage LED polarisé à plusieurs longueurs d'onde, des caméras à haute vitesse- (supérieure ou égale à 2 000 ips) et un moteur de classification d'apprentissage profond-entraîné sur 500 images de seringues PP 000+. La précision de la détection atteint 99,5 % pour les particules supérieures ou égales à 50 µm, avec des taux de faux rejets réduits de 40 % par rapport aux systèmes basés sur des règles-. Conformité totale avec l'USP<790>, UE BPF Annexe 1 (2022) et 21 CFR Partie 11.
Principales fonctionnalités
| Vision IA | LED multi-spectrales | USP<790> | BPF UE Annexe 1 | PP-Optimisé |
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Gare 05
Insertion et étiquetage de la tige de piston
Insertion de servos avec sérialisation et suivi GS1-et-trace
La station d'insertion de tige de piston utilise des servo-actionneurs électriques avec surveillance de la force-déplacement pour insérer et vérifier chaque ensemble de tige de piston. La force d'insertion (5 à 20 N, précision de ±0,5 N) et l'engagement de l'antidévireur sont confirmés sur chaque unité - tout assemblage-hors spécifications-est automatiquement rejeté avant l'étiquetage. Une imprimante à transfert thermique en ligne applique des données variables (numéro de lot, date de fabrication, date de péremption, numéro de série) à raison de 200 étiquettes par minute. Un système de vision à 100 % vérifie immédiatement la présence des étiquettes, la qualité d'impression et la lisibilité des codes-barres. La sérialisation GS1 DataMatrix et GS1-128 prend en charge les exigences de suivi et de traçabilité de l'EU FMD, de l'Inde CDSCO, de la SFDA saoudienne et de la FDA DSCSA-.
Principales fonctionnalités
| Insertion des servos | GS1 DataMatrix | FMD de l'UE | Suivi et traçabilité SFDA | CDSCO |
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Gare 06
Machine de conditionnement d'oreillers
220 paquets/min Emballage automatisé à grande vitesse-
La station finale conditionne chaque seringue étiquetée dans un paquet de coussins individuel à une cadence de 220 paquets par minute - le débit global de l'ensemble de la chaîne de production. Formation de film continu, rinçage à l'azote (en option, espace de tête O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Principales fonctionnalités
| 220 paquets/min | Chasse d'azote | Thermoscellage ±1 degré | Code-barres GS1 | Rejet automatique |
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Spécifications techniques en un coup d'œil
Ligne globale
| Débit maximal | 220 seringues/min |
| Formats compatibles | 3 ml, 5 ml, 10 ml PP |
| Objectif OEE | >85% |
| Changement de format | < 30 min (SMED) |
| Empreinte | ~120 m2(configurable) |
Station-service
| Précision du volume de remplissage | ±0,5 % (CV) |
| Cours de salle blanche | Fond ISO 5 LAF/ISO7 |
| Contrôle de la biocharge | <10 CFU/m3 |
| Sièges à bouchon | Forcer-la vérification des commentaires |
| CIP/SIP | Entièrement automatisé, documenté |
Poste d'inspection
| Précision de détection (PP) | 99.50% |
| Min. Particule détectable | Supérieur ou égal à 50 µm |
| Réduction des faux rejets | −40 % par rapport à des règles-basées sur des règles |
| Vitesse de la caméra | Supérieur ou égal à 2 000 ips |
| Conformité | USP<790>, BPF UE Annexe 1 |
Station d'étiquetage
| Vitesse d'étiquetage | 200 seringues/min |
| Précision de la force d'insertion | ±0.5 N |
| Vérification des étiquettes | Inspection visuelle à 100 % |
| Sérialisation | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Conformité | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Station d'emballage
| Vitesse d'emballage | 220 paquets/min |
| Contrôle de la température du joint | ±1 degré |
| Chasse d'azote | Espace de tête O2 < 1%(optional) |
| Changement de film | <15 min |
| Vérification des codes-barres | Analyse GS1 à 100 % |
Conformité réglementaire
| BPF | BPF UE. BPF OMS |
| Dossiers électroniques | FDA 21CFR Partie 11 |
| Fabrication stérile | EUGMPAnnexe1(2022) |
| Particules | USP<790>.EP2.9.20 |
| Norme de périphérique | ISO 11040·ISO 13485 |
Service CDMO unique - : du concept au lancement commercial
DROFEN assure une gestion de projet-de-de bout en bout sur les 6 phases - un seul contrat, une seule équipe, sans frais généraux de coordination entre-fournisseurs.
Phase 01
Conception et ingénierie d'appareils
Conception de mécanismes, analyse DFM, facteurs humains, sélection de matériaux pour les composants de seringues en PP
Phase 02
Développement de moules et fourniture de composants
Moules pour barils, capuchons et bouchons en PP ; USP classe VI, conforme à la norme ISO 10993 ; traçabilité complète des matériaux
Phase 03
Conception, construction et FAT de lignes
Ingénierie de ligne complète à 6 stations ; test d'acceptation en usine dans les installations de DROFEN avant expédition
Phase 04
Installation et validation (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ : 4 à 6 semaines · PQ : 8 à 12 semaines · Dossier complet de documentation DQ/IQ/OQ/PQ
Phase 05
Prise en charge du dépôt réglementaire
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - dossier technique, préparation du DMF et aide à la soumission
Phase 06
Soutien à la production commerciale
Pièces de rechange, optimisation des processus, surveillance à distance 24h/24 et 7j/7,-intervention sur site sous 48 heures
Vers le premier lot
Garantie contractuelle
Disponibilité des pièces de rechange
FDA · UE · CDSCO · SFDA
Marché prioritaire - Inde et Arabie Saoudite
Inde
La deuxième plus grande population diabétique au monde
Le programme indien d'incitations liées à la production (PLI) pour les dispositifs médicaux fournit un soutien financier important à la fabrication nationale de PSF. L'expertise réglementaire CDSCO de DROFEN et les ingénieurs de service locaux (réponse sur site en 48 - heures) font de l'Inde un marché de déploiement prioritaire.
| Patients diabétiques | 101 millions |
| Demande annuelle de rinçage salin | >2 milliards d'unités |
| Incitation au programme PLI | Jusqu'à 20 % de subvention liée à la production- |
| Service DROFEN | Documentation CDSCO + ingénieurs locaux |
Arabie Saoudite
Vision 2030 - 40 % d'objectif de fabrication nationale
La stratégie de localisation des soins de santé Vision 2030 de l'Arabie saoudite impose une production pharmaceutique nationale de 40 % d'ici 2030. Le support d'enregistrement SFDA de DROFEN et la documentation technique en langue arabe-accélèrent l'entrée sur le marché des lignes de production de PFS.
| Population adressable | 55+ millions (CCG) |
| Objectif de fabrication nationale | 40% d'ici 2030 (Vision 2030) |
| Programmes gouvernementaux | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| Service DROFEN | Inscription SFDA + documentation arabe |
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