Du concept à
Commercialisation
Solutions de bout en bout-pour-médicaments-combinaison de dispositifs pour stylo à insulinefabricants - design industriel, stratégie de brevet, mouledéveloppement, remplissage aseptique, assemblage automatisé et globalsoutien réglementaire.Explorer les services →Contactez-nous
Étapes de-à-fin
Jours avant le premier moule
Précision de remplissage
Vitesse d'assemblage en ppm
Capacités de-à-fin
Notre processus clé en main en 8 étapes
01 Conception industrielle et structurelle
Conception ergonomique centrée sur l'utilisateur-axée sur une faible force d'injection, un affichage clair de la dose et une prise en main confortable. Couvre les plates-formes de stylos jetables et réutilisables.
| OIN 11608-1 | Prototypage 3D | Conception d'identification/MD |
02 Stratégie en matière de brevets et analyse FTO
Analyse complète de la liberté-d'exploitation-(FTO) sur les marchés américains, européens et asiatiques clés. Nous concevons autour des brevets existants pour garantir une entrée propre sur le marché.
| Recherche USPTO | Analyse EPO | Concevoir-Autour |
Moules en acier S136 garantis pour un outillage supérieur ou égal à 1 000 000 coups. 32–64 cavités avec systèmes à canaux chauds Husky/Yudo. Toute la production dans des salles blanches ISO classe 8.
| Acier S136 | 64 cavités | ISO classe 8 |
04 Moulage par injection de composants
-Production à grande échelle de tous les composants du stylo - corps du stylo, cadran de dose, porte-cartouche, capuchon de l'aiguille - avec inspection dimensionnelle et traçabilité à 100 %.
| Qualité médicale | Contrôle à 100 % | Salle blanche BPF |
05 Remplissage aseptique (insuline et GLP-1)
Remplissage aseptique basé sur un isolateur-pour l'insuline, et d'autres médicaments GLP-1. Systèmes de pompes en céramique atteignant une précision de ±0,5 % jusqu'à 600 CPM.
| ±0,5 % de précision | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
06 Chaîne d’assemblage automatisée de stylos
Ensemble à mouvement continu entraîné par came-atteignant 60 à 300 ppm. Inspection visuelle Keyence/Cognex intégrée, tests de couple et SCADA 21 CFR Part 11.
| 300 ppm | Inspection visuelle | 21 CFR Partie 11 |
07 Assemblage final du-dispositif médicamenteux
Intégration précise des cartouches, verrouillage à clipser-, sérialisation GS1 DataMatrix et-emballage secondaire prêt pour la chaîne du froid -, le tout dans la classe C/D GMP.
| Suivre et tracer | GS1 DataMatrix | Chaîne du froid |
08 Conformité et réglementation GMP/FDA
Documentation de validation complète (DQ/IQ/OQ/PQ), prise en charge GAMP5 CSV et assistance pour les dossiers de soumission FDA 510(k), NDA et CE MDR.
| OIN 13485 | MDR de l’UE | FDA 510(k) |
Remplissage aseptique
Insuline et GLP-1
Remplissage de médicaments
Nos lignes de remplissage aseptique basées sur des isolateurs-gèrent l'insuline (génériques Ozempic/Wegovy) et d'autres produits biologiques GLP-1 avec les niveaux d'assurance de stérilité les plus élevés requis pour les produits médicamenteux injectables.
±0.5%
Précision de remplissage
600 CPM
Vitesse de sortie
SAL 10⁻⁶
Niveau de stérilité
ISO Classe 5
Environnement
Développement de moisissures
Haute-précision
Moules à injection
Du concept à l’échantillon T1 en seulement 45 jours. Nos moules en acier S136 sont conçus pour une précision de qualité médicale-et garantis pour plus d'un million de tirs, garantissant ainsi une fiabilité de production à long-terme.
Acier S136 avec garantie supérieure ou égale à 1 000 000 coups32 à 64 cavités avec canaux chauds Husky/YudoProduction en salle blanche ISO classe 8Analyse complète du flux de moule (Moldflow) avant la découpeGarantie à vie contre les moisissures incluse
Avantages compétitifs
Pourquoi choisir DROFEN ?
8 étapes, 1 partenaire
Intégration unique-
Exécution transparente, de la conception industrielle à l'assemblage final, éliminant ainsi les risques de coordination entre plusieurs-fournisseurs.
30 à 50 % d'économies
Rentabilité
Tirer parti de l'écosystème de fabrication de précision de la Chine pour réaliser des économies de coûts de 30 à 50 % par rapport à nos concurrents européens.
Moules de 45 jours
Rapidité de mise sur le marché
Prototypage rapide et développement de moules en seulement 45 jours pour accélérer le calendrier de lancement de votre produit.
FDA + CE + OIN
Prêt pour la conformité
Conformité totale aux normes FDA 21 CFR Part 4/11 et ISO 11608 avec des packages complets de documentation de validation.
Zéro risque de propriété intellectuelle
Innovation et FTO
Analyse et conception expertes des brevets-autour de stratégies visant à garantir la liberté-d'-opérer sur tous les marchés cibles.
Assistance 24h/24 et 7j/7
Assistance mondiale
Installation sur-site, formation des opérateurs et assistance technique à distance 24h/24 et 7j/7 pour garantir un fonctionnement continu.
Excellence réglementaire
BPF/FDA
Prêt pour la conformité
Nous ne nous contentons pas de construire des équipements - : nous proposons des packages de conformité complets. Nos services de documentation de validation, de conception d'installations et d'assistance réglementaire sont conçus pour aider votre produit à réussir les audits du premier coup.
CONFORME
CONFORME
CONFORME
FDA 21 CFR Partie 4 (Produits combinés)
FDA 21 CFR Partie 210/211
ISO 11608-1 (Systèmes d'injection à base d'aiguilles)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (Validation du système informatique)
RIM UE 2017/745
21 CFR Partie 11 (Dossiers électroniques)
ICH Q10 (Système Qualité Pharmaceutique)
Des résultats prouvés
Histoires de réussite
Top 5 des produits pharmaceutiques génériques
Défi
Nous avions besoin d'une chaîne d'assemblage entièrement automatisée et conforme aux BPF de l'UE- dans un délai de huit mois pour devancer nos concurrents sur le marché.
Solution
Livraison d'une ligne de 12 000 UPH avec inspection visuelle intégrée et emballage automatique-, validée par PQ.
Résultat
Lancé 1 mois plus tôt ; réduit les coûts de main-d'œuvre de 80%.
"La rapidité et la précision de la ligne Drofen ont dépassé nos attentes. Un véritable partenaire."
Entreprise de biotechnologie leader.
Défi
Développer un stylo générique, mais s'est heurté à de graves obstacles en matière de brevets de la part des laboratoires d'origine des marchés clés.
Solution
Fourniture d'un mécanisme complet de "conception-Around" avec une autorisation FTO complète pour les États-Unis et l'UE.
Résultat
Entrée sécurisée sur le marché sans risque de litige en matière de propriété intellectuelle.
"Leur expertise en matière de brevets nous a permis d'économiser des millions en risques juridiques potentiels."
Groupe pharmaceutique émergent
Défi
Projet d'usine d'insuline inédite sans expérience préalable dans la fabrication de combinaisons de médicaments-dispositifs.
Solution
Service clé en main complet : aménagement de l'usine, fourniture d'équipements, validation (PQ), SOP et formation des opérateurs.
Résultat
Opérationnel en 8 mois ; a réussi l'audit ANVISA dès la première tentative.
"Drofen ne vendait pas seulement des machines -, il nous a appris à les fabriquer."
Entrée sur le marché
Entrée sur les marchés de l'UE et des États-Unis
Stratégies
🚩
Entrée directe sur le marché
Créez votre propre marque et vos propres canaux de vente sur les marchés cibles. Marge la plus élevée, contrôle total de la marque.
Marge bénéficiaire la plus élevéePropriété totale de la marque
Valeur des actifs à long-terme
🤝
Partenariat de distribution
Collaborez avec des distributeurs pharmaceutiques locaux établis pour un accès rapide au marché.
Délai de-mise sur le marché-plus rapideCoût de commercialisation réduit
Risque réglementaire partagé
📄
Sortie-Licences
Licencez la propriété intellectuelle et les droits de fabrication de vos produits auprès de grandes sociétés pharmaceutiques contre des redevances.
Revenu immédiatRisque commercial minime
Focus sur la R&D/production
Merci de votre intérêt pour notre entreprise. Pour plus d'informations sur nos produits, services et tarifs, veuillez remplir le formulaire ci-dessous et un représentant DROFEN vous contactera sous peu.