Nouvelle candidature
Seringue à rinçage salin (PFS) - Ligne de production entièrement automatisée
DROFEN MACHINERY fournit une ligne de production clé en main complète de seringues préremplies-pour les seringues à rinçage salin à 0,9 % de NaCl au format PP. De la préparation de la solution de chlorure de sodium et du développement des moules au remplissage aseptique, en passant par l'inspection lumineuse alimentée par l'IA, l'insertion et l'étiquetage des tiges de piston et l'emballage des coussins -, les 6 stations sont intégrées dans un système automatisé transparent à220 seringues par minute.
préparation de solution de NaCl ; Développement de moules en PP ; Remplissage aseptique ; Inspection de la lumière par l'IA ; Insertion de la tige du piston ;
Emballage d'oreillers ; Conforme aux BPF ; CDSCO · Prêt pour la SFDA
Explorez la gamme complète PFS →Request Quotation >
Ligne de machines
Ligne de production clé en main
220
Syr/min
6
Gares
OIN 5
Salle blanche
>85%
OEE
Stylo à insuline - Solutions et applications CDMO complètes clé en main
Stylo à insuline
Stratégie FTO en matière de design industriel et de brevets
Du concept au produit protégé par IP-
DROFEN fournit des services de conception industrielle-à-de bout en bout pour les stylos à injection d'insuline, couvrant l'expérience utilisateur ergonomique, la conformité à la norme ISO 11608-1, le prototypage 3D et l'analyse complète de la liberté-d'exploitation-(FTO) sur les marchés américain, européen et asiatique. Nos stratégies de conception garantissent une entrée propre sur le marché sans risque de propriété intellectuelle.
Cycle de conception
8 à 12 semaines
Bases de données de brevets
USPTO, OEB, CNIPA
Marchés couverts
États-Unis, UE, Inde, LATAM
| OIN 11608-1 | Analyse FTO | Prototypage 3D | USPTO/OEB |
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Outillage de précision
Développement de moules à injection de haute-précision
Outils-de qualité médicale pour tous les composants du stylo
Notre division outillage fabrique des moules en acier inoxydable S136 avec une durée de vie garantie supérieure à 1 000 000 de coups. Prenant en charge des configurations de 32 à 64 cavités avec les systèmes à canaux chauds Husky/Yudo, toute la production est réalisée dans des salles blanches de classe ISO 8. L'analyse du flux de moule (Moldex3D/Moldflow) est standard pour chaque projet.
Durée de vie du moule
Supérieur ou égal à 1 000 000 de tirs
Gamme de cavités
32 à 64 cavités
Délai de mise en œuvre
45 – 60 jours
| Acier S136 | 64 cavités | Analyse du flux de moule | ISO classe 8 |
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Fabrication de composants
Moulage par injection de composants de stylo à insuline
-Production GMP à grande échelle de toutes les pièces du stylo
DROFEN exploite des lignes de moulage par injection dédiées en salle blanche GMP pour tous les composants du stylo à insuline - corps du stylo, cadran de dose, porte-cartouche, capuchon de l'aiguille et clip. Résines PP/ABS/PC-de qualité médicale avec contrôle dimensionnel à 100 %, traçabilité complète des matériaux et gestion de la qualité certifiée ISO 13485.
Composants
8+ pièces de stylo
Qualité de résine
USP Classe VI
Inspection
100% MMT + Vision
| PP/ABS/PC médical | Contrôle à 100 % | OIN 13485 | Salle blanche BPF |
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Remplissage de médicaments stériles
Remplissage aseptique - Insuline et (GLP-1)
Isolateur-Remplissage stérile à base d'isolant-Finition pour cartouches et PFS
Nos lignes de remplissage aseptique basées sur des isolateurs- prennent en charge l'insuline (U-100/U-200/U-300), , , et d'autres médicaments GLP-1 dans des cartouches en verre de 1,5 ml/3 ml et des seringues préremplies. La technologie des pompes en céramique atteint une précision de remplissage de ±0,5 % à des vitesses allant jusqu'à 600 CPM, avec une automatisation CIP/SIP complète et une intégrité des données 21 CFR Part 11.
Vitesse de remplissage
Jusqu'à 600 CPM
Précision
±0,5 % (CV)
Récipient
Cartouche 1,5 ml / 3 ml, PFS
| Technologie d'isolateur | ±0,5 % de précision | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
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Automatisation de l'assemblage
Chaîne d'assemblage automatisée de stylos à insuline
Assemblage à mouvement continu à grande vitesse-avec inspection visuelle
Les systèmes d'assemblage à mouvement continu pilotés par came-de DROFEN atteignent un rendement de 60 à 300 ppm pour les stylos à insuline jetables et réutilisables. L'inspection visuelle intégrée Keyence/Cognex valide chaque unité pour la conformité dimensionnelle, le couple et la force de clic-. SCADA avec piste d'audit 21 CFR Part 11 est standard sur toutes les lignes.
Vitesse de sortie
60 – 300 ppm
Inspection
100% Vision + Couple
Conformité
21 CFR Partie 11 SCADA
| 60 à 300 ppm | Inspection visuelle | Test de couple | 21 CFR Partie 11 |
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Combinaison de médicaments-appareils
Médicament-Assemblage final et sérialisation des dispositifs
Intégration de cartouches, suivi et traçabilité, emballage sous chaîne du froid
L'étape d'assemblage finale intègre les cartouches de médicament remplies dans les stylos terminés avec un verrouillage par encliquetage de précision-, une sérialisation GS1 DataMatrix 2D et un emballage secondaire-prêt pour la chaîne du froid. Toutes les opérations sont effectuées dans des environnements GMP Grade C/D avec une documentation complète des enregistrements de lots.
Sérialisation
GS1 DataMatrix 2D
Environnement
Catégorie GMP C/D
Conditionnement
Prêt pour la chaîne du froid-de 2 à 8 degrés
| GS1 DataMatrix | Suivre et tracer | Chaîne du froid | Catégorie BPF C/D |
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Réglementation et conformité
Conformité GMP/FDA et assistance réglementaire
Documentation de validation complète et assistance à la soumission
DROFEN fournit des packages de validation complets (DQ/IQ/OQ/PQ) et GAMP5 Computer System Validation (CSV) pour tous les équipements. Notre équipe réglementaire fournit une assistance pratique-pour les soumissions FDA 510(k), NDA/ANDA, les dossiers techniques CE MDR et les évaluations de conformité à l'annexe 1 de l'UE. Nous accompagnons nos clients aux États-Unis, dans l'UE, en Inde et sur les marchés émergents.
Validation
DQ / QI / OQ / PQ
Marchés
FDA, CE, CDSCO, ANVISA
Documentation
Forfait complet URS + VMP
| OIN 13485 | MDR UE / Annexe 1 | FDA 510(k) | GAMP5 CSV |
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Expansion du marché
Entrée sur le marché mondial - États-Unis, UE et marchés émergents
Support clé en main pour l’enregistrement pharmaceutique international
Au-delà de la fourniture d'équipements, DROFEN agit comme votre partenaire stratégique pour l'entrée sur le marché mondial. Nous fournissons une assistance en matière d'audit des installations BPF, d'analyse des lacunes réglementaires, de présentation de réseaux de distributeurs locaux et de cadres de surveillance post-sur le marché. Notre base installée couvre l’Inde, l’Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et l’Amérique latine.
Base installée
12+ pays
Assistance aux audits
FDA, OMS, BPF de l'UE
Service
Mise en service sur-site
| Vérification BPF | Accès au marché | Réseau de distributeurs | Après-marché |
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Prêt à démarrer votre projet CDMO de stylo à insuline ?
Contactez notre équipe d'ingénierie dès aujourd'hui pour une évaluation gratuite du projet, un devis d'équipement et une feuille de route réglementaire adaptée à votre marché cible.Obtenez un devis gratuitinfo@drofen-pharma.com