Dans le secteur de la fabrication pharmaceutique, en particulier pour les dispositifs médicaux complexes tels que les stylos injecteurs et les seringues préremplies (PFS), l'expression « conforme à la norme 21 CFR Part 11 » est souvent utilisée de manière vague par les fournisseurs d'équipements. Cependant, lorsque les auditeurs réglementaires de la FDA ou de l'EMA arrivent, il ne suffit jamais de disposer d'une interface homme-machine (IHM)-protégée par un mot de passe.
Chez DROFEN MACHINERY, l'une des principales sociétés de support-en matière de livraison axée sur les solutions de machines de remplissage PFS et l'automatisation de l'assemblage des stylos injecteurs, nous abordons la conformité non pas comme un module complémentaire-, mais comme une architecture logicielle fondamentale. Sur la base de notre vaste expérience dans la réalisation de projets clé en main pour les fabricants pharmaceutiques et les CDMO du monde entier, voici comment la véritable conformité à la norme 21 CFR Part 11 doit être mise en œuvre au niveau des machines.
Les cinq-exigences en matière de piste d'audit sur le terrain
Une véritable piste d'audit doit capturer automatiquement « qui, quoi, quand et pourquoi » de tout changement dans le système. Dans les machines d'assemblage de stylos injecteurs de DROFEN, notre fonction de piste d'audit automatisée s'exécute en continu à partir du moment où l'appareil est démarré. Pour toute modification de paramètre, le système enregistre :
1.Timestamp : L’heure exacte à laquelle le changement s’est produit.
2.Nom d'utilisateur : L'opérateur authentifié connecté lors de la modification.
3. Valeur initiale : l'état du paramètre avant le changement.
4.Nouvelle valeur : l'état du paramètre mis à jour.
5.Commentaire : une saisie obligatoire de la part de l'utilisateur expliquant la raison du changement.
Ces données sont stockées en toute sécurité à la fois sur l'IHM du système et sur le Line PC centralisé, garantissant la redondance et l'intégrité des données.
Immuabilité et reporting
Un aspect essentiel de la conformité FDA est que le contenu de la piste d'audit ne peut être modifié ou supprimé par quiconque -, pas même l'administrateur système. Notre architecture logicielle garantit cette immuabilité. Lorsque les équipes d'assurance qualité ou les auditeurs ont besoin de documentation, le Line PC peut générer instantanément le rapport de piste d'audit au format PDF, qui peut être imprimé via une imprimante réseau ou exporté en toute sécurité.
Contrôle d'accès basé sur les rôles-
Tous les paramètres ne doivent pas être accessibles à tous les utilisateurs. Dans nos machines de pré-assemblage et d'assemblage final, les composants critiques tels que les cellules de pesée et les configurations de servomoteurs sont strictement protégés par mot de passe-et gérés via une procédure rigoureuse de gestion des modifications client. Cela empêche toute modification non autorisée des paramètres de processus validés, garantissant ainsi que la qualification opérationnelle (OQ) de la machine reste intacte.
En intégrant ces fonctionnalités de manière native dans nos équipements, DROFEN MACHINERY aide les entreprises pharmaceutiques à réduire les délais de validation et à construire une capacité de fabrication fiable et conforme.
Pour en savoir plus sur nos équipements prêts à la validation-, contactez DROFEN MACHINERY dès aujourd'hui.