Résumé de l'article : La documentation de validation est souvent la partie la plus difficile de l'achat d'équipements pharmaceutiques. Cet article explique comment DROFEN MACHINERY structure la spécification de conception logicielle (SDS) conformément aux directives GAMP5, fournissant une feuille de route claire de la conception à l'exécution finale du QI/OQ pour nos lignes d'assemblage de stylos injecteurs.
Le contenu
Pour les fabricants pharmaceutiques et les CDMO, l’achat d’une machine d’assemblage final automatique de stylos d’injection d’insuline n’est qu’un début. L'équipement doit être rigoureusement validé avant de pouvoir produire une seule unité commerciale. Un obstacle majeur dans ce processus est souvent la qualité et l’exhaustivité de la documentation fournie par le fournisseur d’équipement.
Chez DROFEN MACHINERY, nous alignons nos processus d'ingénierie et de documentation sur les directives ISPE GAMP5. La pierre angulaire de cette approche est la spécification de conception logicielle (SDS).
Qu'est-ce que la spécification de conception logicielle (SDS) ?
La FDS est un document essentiel dans le modèle de validation V-. Alors que la spécification de conception fonctionnelle (FDS) décrit ce que la machine fera, la SDS détaille exactement comment le logiciel est structuré pour réaliser ces fonctions.
Dans le package de documentation de DROFEN, la FDS fournit un plan complet du système de contrôle, comprenant :
•Architecture réseau et IP : cartographie détaillée de tous les nœuds Profinet, automates, IHM et servomoteurs.
• Configuration de la piste d'audit : définitions explicites de la manière dont les exigences de la norme 21 CFR Part 11 sont respectées, y compris les données enregistrées et la manière dont les rapports sont générés.
•Paramètres électroniques de came : configurations de base pour toutes les cames globales et cellulaires, définissant le timing précis de la machine.
•Mappage des E/S station-par-station : une répartition granulaire de chaque capteur et actionneur, y compris les mnémoniques variables, les actions en cas de panne et la logique de suivi des pièces.
Relier la conception à la qualification (IQ/OQ)
La véritable valeur d'un SDS-bien conçu devient apparente lors de l'exécution de la qualification d'installation (IQ) et de la qualification opérationnelle (OQ).
Étant donné que notre SDS définit explicitement le comportement attendu de chaque point d'E/S et module logiciel, il sert de document de référence direct pour la création de scripts de test OQ. Par exemple, lors de la validation du système d'inspection par vision, le protocole OQ fera référence aux « actions en cas de panne » spécifiques (Pause, Stop, Back Check) définies dans la FDS pour garantir que la machine réagit correctement aux pièces défectueuses.
En fournissant un package de documentation complet et aligné sur GAMP5--, depuis le projet initial et le plan qualité jusqu'aux FDS, HDS et SDS -, DROFEN MACHINERY agit comme un véritable partenaire de réalisation de projets, aidant nos clients à naviguer en toute confiance dans le paysage complexe de la validation.