Audit BPF : assurance de conformité experte pour les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques
Présentation du produit
Les services d'audit GMP fournissent des évaluations indépendantes-de haut niveau pour vérifier la conformité de la fabrication et la qualité des fournisseurs, éléments essentiels pour atténuer les risques dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques mondiales. Nos audits, menés par des experts certifiés, couvrent des évaluations complètes-de sites ou des examens ciblés selon les normes EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211 et ISO, fournissant des rapports détaillés acceptés par les régulateurs, les QP et les PME du monde entier. Avec plus de 600 rapports prêts dans notre bibliothèque et des options personnalisables sur-site/virtuelle, nous rationalisons la qualification des fournisseurs, des API à l'emballage, en réduisant les cycles d'audit à 4-5 semaines et en garantissant une intégration transparente avec vos systèmes qualité. Idéals pour les processus stériles/non-stériles, nos services prennent en charge les stratégies basées sur les risques, la mise en œuvre de CAPA et la préparation réglementaire, permettant des opérations efficaces et conformes, de la R&D à la commercialisation.
Avantages et fonctionnalités clés
Nos services d'audit GMP mettent l'accent sur la rigueur, la flexibilité et la valeur, soutenus par des méthodologies éprouvées pour une acceptation mondiale. Les principaux atouts comprennent :
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Avantage/Caractéristique |
Description |
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Expertise d'auditeur certifié |
Les auditeurs principaux avec 15+ années d'expérience fournissent des déclarations de non--conflit et une orientation personnalisée (par exemple, la stérilité, pour-un motif valable), garantissant des évaluations objectives et approfondies-. |
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Rapports rapides et complets |
Packages complets livrés en 4 à 5 semaines (expédiable), y compris les preuves CAPA et les pièces jointes – très efficaces pour les approbations QP et aucune découverte majeure. |
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Coût-Rapports prêts à économiser |
Accès instantané à 600+ rapports validés à un coût 70 % inférieur à celui des nouveaux audits, éliminant ainsi les tracas liés à la requalification des excipients ou des distributeurs. |
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Formats d'audit flexibles |
Options sur site, virtuelles ou hybrides avec personnalisation pour des normes/produits spécifiques, prenant en charge les évaluations FMEA et de criticité. |
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Alignement de la réglementation mondiale |
Rapports conformes aux directives de l'UE, des États-Unis et de la Chine, salués pour leurs détails et leur caractère exploitable par les régulateurs et les experts du monde entier. |
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Assistance de fin-à-fin |
De l'initiation à la confirmation de clôture, avec des extras tels que les index SMF/SOP pour une qualification complète des fournisseurs sans-suivi. |
Types de produits
Nos services d'audit GMP sont classés en fonction de besoins de conformité précis, couvrant diverses évaluations de fournisseurs :
Audits GMP complets sur-site
Visites complètes des sites des installations d'API/formulation, y compris le traitement stérile et les laboratoires sous contrat.
01
Rapports d'audit GMP prêts
Accès à la bibliothèque pré-validé pour une requalification rapide des excipients, des emballages ou des distributeurs.
02
Audits ciblés/pour-vérifications motivées
Examens ciblés pour des risques spécifiques, comme la micronisation ou le traitement par rayonnement, avec priorisation CAPA.
03
Évaluations virtuelles BPF
Audits à distance via des salles de données sécurisées, idéales pour les fournisseurs non-critiques dans le cadre de protocoles post-pandémiques.
04
Packages de qualification des fournisseurs
Services regroupés depuis la planification des audits jusqu'à la surveillance continue, avec des outils de catégorisation des risques.
05
Applications du produit
Nos services d'audit BPF s'appliquent à l'ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique et traitent de la conformité dans divers scénarios :
API et fournisseurs intermédiaires :Audits des matériaux à base de produits chimiques/de fermentation-, garantissant la conformité ICH Q7 dans l'approvisionnement mondial.
Formulations stériles/non-stériles :Évaluations des lignes de remplissage et des sites de produits biologiques pour vaccins ou injectables, atténuant les risques de contamination.
Services de contrat et de tests :Évaluations des CMO, des laboratoires et des processeurs spécialisés pour soutenir l'externalisation des essais en oncologie.
Emballage et distribution :Audits-axés sur le PIB pour les composants et la logistique-de la chaîne du froid, améliorant ainsi les normes d'inviolabilité-.
Excipients et matières premières :Qualification des KSM et des fournisseurs de cosmétiques, indispensable pour les matériaux des essais de Phase III.
Préparation à la réglementation et à l'exportation :Audits harmonisés pour les marchés UE/États-Unis/Chine, facilitant les soumissions IND/NDA et les multinationales.
En tant que l’un des principaux fabricants et fournisseurs d’audit GMP en Chine, nos produits jouissent d’une bonne réputation sur le marché. Nous vous souhaitons la bienvenue pour un audit GMP de haute qualité en gros de notre usine. Un service personnalisé est également disponible.